რემდესივირის გამოყენებას ჰოსპიტალიზებულ მძიმე პაციენტებთან ექიმები უახლოეს დღეებში დაიწყებენ - ვინ იმკურნალებს და ვინ არა ამ პრეპარატით, რვაკაციანი კომისია გადაწყვეტს. რემდესივირი ძვირადღირებული პრეპარატია, რომელიც მართალია COVID-19-ის წინააღმდეგ გამოიყენება, თუმცა მისი ეფექტიანობა კვლევებით დადასტურებული არ არის.
რემდესივირის საქართველოში შემოტანაზე საუბარი გაზაფხულიდან დაიწყო, როცა ქვეყანას ის „სოლიდარობის” კვლევის ფარგლებში უნდა მიეღო. იმ დროს საქართველოში მხოლოდ რამდენიმე ასეული პაციენტი იყო და ამ რიცხვის სიმცირის გამო მაშინ საქართველომ პრეპარატი უფასოდ ვერ მიიღო. საბოლოოდ, იმ 4 000 ფლაკონში, რომელიც 600-მდე პაციენტის მკურნალობას ეყოფა, ქვეყანამ დაახლოებით 350 000 ლარი გადაიხადა.
გაზაფხულიდანვე გვხვდება რემდესივირის გამოყენების წესები ქართულ პროტოკოლებში, რომლებიც კორონავირუსის სამკურნალოდ სხვადასხვა დროს შეიქმნა - ამის მიუხედავად, მისი საქართველოში შემოტანის შემდეგ კიდევ ერთი პროტოკოლი შედგა, სადაც ბევრად უფრო ნაკლები დეტალია განსაზღვრული. ამასთან, ვის გამოუყონ პრეპარატი, ამას არა პროტოკოლი, არამედ 8-კაციანი კომისია გადაწყვეტს, პრეპარატს კი ინფექციური საავადმყოფო გაუნაწილებს სხვა კლინიკებს.
რვაკაციანი კომისია და 4-გვერდიანი პროტოკოლი
რემდესივირის ყიდვა საქართველომ მას შემდეგ გადაწყვიტა, რაც ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ გასცა რეკომენდაცია, არ გამოეყენებინათ ეს პრეპარატი კოვიდ-19-ის სამკურნალოდ. ამ განცხადებას საფუძვლად ედო კვლევების შედეგები, რომელთაგან არც ერთი არ აჩვენებდა რემდესივირის ეფექტიანობას სიკვდილიანობის შემცირების მხრივ. ყველაზე ხელშესახები ეფექტი, რასაც ეს მედიკამენტი აღწევს, ჰოსპიტალიზაციის დროის რამდენიმე დღით შემცირებაა - ისიც არა ყოველთვის.
სახელმწიფო შესყიდვების სააგენტოს ინფექციური პათოლოგიისა და შიდსის ცენტრი, რომელიც ამ პრეპარატის შეძენის ინიციატორი აღმოჩნდა, ირწმუნებოდა, რომ მედიკამენტს შეუძლია „შეამსუბუქოს დაავადების მიმდინარეობა და შეამციროს ლეტალობა“. სწორედ ეს ცენტრი იქნება ის, ვინც გაანაწილებს 4 000 ფლაკონს სხვა კლინიკებზე, სადაც კოვიდპაციენტებს მკურნალობენ. განაწილების საფუძველი იქნება არა პროტოკოლი, არამედ კომისია, რომელიც ცალკეული პაციენტის კლინიკური სურათის საფუძველზე გადაწყვეტს, სჭირდება თუ არა მას რემდესივირი. ამ გადაწყვეტილების მისაღებად კომისიას 2 დღის განმავლობაში შეუძლია იმსჯელოს - პროცესი ონლაინ მიმდინარეობს და სტანდარტულ შემთხვევებში კომისიის ორი წევრის დასკვნა საკმარისია. რთულ და სადავო შემთხვევებში კომისიის სხვა წევრები ინაწილებენ პასუხისმგებლობას და ერთვებიან პროცესში.
რემდესივირის საჭიროებიდან მის მიღებამდე გასავლელი პროცედურები ასეთია: ექიმი მიმართავს კომისიას, კომისია იღებს გადაწყვეტილებას, გადაწყვეტილების შესახებ ეცნობება ექიმს სატელეფონო ზარის/მესიჯის და ელექტრონული ფოსტის მეშვეობით, ასევე ეცნობება ეს გადაწყვეტილება ინფექციურ საავადმყოფოს, რომელიც გასცემს პრეპარატს. კოვიდთან ბრძოლაში ჩართული ყველა კლინიკა რემდესივირის მისაღებად ხელშეკრულებას აფორმებს ინფექციურთან და ამ ხელშეკრულებით რეგულირდება და იმართება პროცესები.
8-აკაციანი კომისიის შემადგენლობა მინისტრის შესაბამისი ბრძანებითაა განსაზღვრული და ასე გამოიყურება:
- მარინა ეზუგბაია (ინფექციური პათოლოგიის, შიდსისა და კლინიკური იმუნოლოგიის ს/პ ცენტრის სამედიცინო დირექტორი)
- ელზა ვაშაკიძე (თბილისის სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტის ინფექციურ სნეულებათა დეპარტამენტის ხელმძღვანელი, პროფესორი, ინფექციონისტი)
- მანანა ხოჭავა (თბილისის ბავშვთა ინფექციური კლინიკური საავადმყოფოს ინფექციონისტი, პროფესორი)
- ალექსანდრე გოგინავა (ინფექციური პათოლოგიის, შიდსისა და კლინიკური იმუნოლოგიის ს/პ ცენტრის ინფექციონისტი)
- ლია გოლიაძე (ვახტანგ ბოჭორიშვილის მრავალპროფილური კლინიკის ინფექციონისტი)
- მაია სალუქვაძე (ნიკოლოზ ყიფშიძის სახელობის ცენტრალური საუნივერსიტეტო კლინიკის თერაპევტი)
- მეგი კობახიძე (ვახტანგ ბოჭორიშვილის მრავალპროფილური კლინიკის ინფექციონისტი)
- თამარ მეგრელიშვილი (თბილისის სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტის ინფექციურ სნეულებათა დეპარტამენტი, ინფექციონისტი)
რემდესივირით მკურნალობის პროტოკოლში, რომელსაც უნდა განესაზღვრა, კოვიდინფიცირებულთაგან ვინ მიიღებს მედიკამენტს, დეტალურად არ არის გაწერილი კრიტერიუმები, თუ როდის და რა მდგომარეობაში მყოფი პაციენტი იღებს მას. შესაბამისად, არც კომისიას აქვს მკაცრი ჩარჩოები.
პროტოკოლი სულ 4-გვერდიანი დოკუმენტია, რომელიც მიმოიხილავს არსებულ პრაქტიკას, სადაც ნათქვამია, რომ სოლიდარობის კვლევების შედეგების გათვალისწინებით, ჯანმრთელობის საერთაშორისო ორგანიზაცია (WHO) არ უწევს რეკომენდაციას რემდესივირის გამოყენებას COVID-19-ით ავადმყოფებში. ამის მიუხედავად, ის მაინც გამოიყენება დექსამეტაზონთან ერთად ან მის გარეშე ჟანგბადდამოკიდებულ ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებთან იმ მოცემულობის გათვალისწინებით, რომ ამ დრომდე არ არსებობს პრეპარატი, რომლის ეფექტიანობაც დადგენილი იქნება კოვიდ-19-ით ინფიცირებული მძიმე პაციენტების სამკურნალოდ.
ქართული პროტოკოლი სადავო პრეპარატის შესახებ ზოგად რეკომენდაციებს შეიცავს (დეტალური რეკომენდაციები იმ პროტოკოლებშია მოცემული, რომელიც რემდესივირის შემოტანამდე რამდენიმე თვით ადრეა შედგენილი).
- რემდესივირი სასურველია გამოყენებულ იქნეს COVID-19-ის სიმპტომების დაწყებიდან პირველი 10 დღის განმავლობაში (ვირუსის რეპლიკაციის ადრეულ სტადიაზე). თუმცა, ამ მხრივ მკაცრი შეზღუდვა არ არსებობს.
- პაციენტებში, რომლებსაც არ სჭირდებათ მექანიკური ვენტილაცია - მკურნალობის ხანგრძლივობა 5 დღე გრძელდება.
- ცალკეულ შემთხვევებში, ექიმის გადაწყვეტილებით შესაძლებელია მკურნალობის კურსი გახანგრძლივდეს 10 დღემდე.
- რემდესივირით არ მკურნალობენ პაციენტებს, რომლებსაც წარსულში ჰქონდათ მნიშვნელოვანი ჰიპერმგრძნობელობა რემდესივირის ან მისი რომელიმე შემადგენელი კომპონენტის მიმართ.
- რემდესივირით თერაპიის დაწყების წინ, ასევე მკურნალობის პერიოდში, საჭიროა გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარის (GFR), ღვიძლის ფუნქციების და პროთრომბინის დონის განსაზღვრა.
მინისტრის ბრძანებით კი იკრძალება რემდესივირის კომერციული მიზნით რეალიზაცია ან ქვეყნის ფარგლებს გარეთ გატანა, მედიკამენტის გადაცემა/დათმობა სხვა პირზე, რაიმე ფორმით მედიკამენტის ან მისი შეფუთვის დაზიანება, გაყალბება ან გაყალბების მცდელობა.
რას ცვლის რემდესივირის არსებობა ქვეყანაში
რემდესივირის სარგებლიანობა ერთ-ერთი სადავო თემა იყო პანდემიის განმავლობაში არა მხოლოდ საქართველოში. დისკუსია ამ დრომდე გრძელდება, რადგან კვლევებმა, რომლებიც მის ეფექტიანობას სწავლობდნენ, ამ მედიკამენტის სასარგებლო არგუმენტაცია ვერ აჩვენეს.
ჯანდაცვის მინისტრის მოადგილე, თამარ გაბუნია, რადიო თავისუფლების კითხვაზე, რატომ გადაწყვიტა საქართველომ რემდესივირის ყიდვა მაშინ, როცა ის არც ისე ეფექტიანია კოვიდის სამკურნალოდ, როგორი მოლოდინიც არსებობდა, პასუხობს, რომ „რემდესივირი არ არის სტანდარტული პრაქტიკა”. მისი განმარტებით, ამ მედიკამენტზე ხელმისაწვდომობა არის პაციენტებისთვის იმ შესაძლებლობის მიცემა, რაც სხვა ქვეყნებში აქვთ კოვიდინფიცირებულებს.
„რემდესევირის კლინიკურ პრაქტიკაში დანერგვასთან დაკავშირებით ერთგვარი წინააღმდეგობაა ამერიკულ და ევროპულ გაიდლაინებში. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია არ უწევს რეკომენდაციას რემდესივირის გამოყენებას კოვიდ-19-ით დაავადებული პაციენტების მკურნალობაში. ამერიკის ინფექციური დაავადებების ასოციაცია და საკვებისა და წამლის სააგენტო რემდესევირით მკურნალობას დასაშვებად თვლის ჟანგბად-თერაპიაზე მყოფ პაციენტებში. რემდესივირის გამოყენება შედარებით მიზანშეწონილად ითვლება დაბალი დოზით ჟანგბად-თერაპიაზე დამოკიდებულ პაციენტებში. რაც შეეხება მძიმედ მიმდინარე კოვიდ-19-ით გამოწვეულ რესპირატორული დისტრესის სინდრომს, რემდესივირმა ვერ აჩვენა მნიშვნელოვანი კლინიკური სარგებელი ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში.
ამერიკის საკვებისა და წამლის ასოციაციამ რემდესივირს ავტორიზაცია მიანიჭა კლინიკურად ნაკლებეფექტური, გამოჯანმრთელების დროის მინიმალური ცვლილების გათვალისწინებით. იგივე მიზეზით ამ მედიკამენტმა ვერ მოიპოვა ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის ავტორიზაცია”, - ამბობს ნანა გეგეჭკორი, ექიმი ნიუ-იორკიდან, რომელიც კორონავირუსის წინააღმდეგ ბრძოლაში პირველივე დღეებიდან იყო ჩართული. ის თვლის, რომ ძვირადღირებულ და ნაკლებადეფექტიან პრეპარატზე უფრო საჭირო დღეს საქართველოსთვის არაინვაზიური ვენტილაციისთვის საჭირო მოწყობილობების შეძენა იქნებოდა.
რემდესივირს ამერიკული ფარმაცევტული კომპანია „გილეადი” აწარმოებს, რომელთანაც საქართველოს უკვე აქვს თანამშრომლობის გამოცდილება ც ჰეპატიტის ელიმინაციის პროგრამის ფარგლებში. თამარ გაბუნია, ჯანდაცვის მინისტრის მოადგილე, პრეპარატის ფასზე საუბრისას სწორედ ამ კომპანიასთან „კარგ ურთიერთობას” უსვამს ხაზს და ამბობს, რომ საქართველომ ის ამ კარგი ურთიერთობის გათვალისწინებით საკმაოდ კარგ ფასად მიიღო.
„ის მედიკამენტი, რომელიც ჩვენ შევიძინეთ, 25-დან 27 დოლარამდე დაჯდა ერთი დოზა. ერთ პაციენტს ჭირდება 5 დოზა და თუკი ჩვენ ვსაუბრობთ სიცოცხლის გადარჩენააზე ან თუნდაც დაავადების ხანგრძლივობის შემცირებაზე, ეკონომიკურ ფაქტორს ნაკლებად აქვს წამყვანი როლი გადაწყვეტილების მიღებაში. დღეს ძალიან სერიოზული რესურსი იხარჯება იმაზე, რომ მოხერხდეს სწრაფი გამოვლენა და ნებისიერი გზით სიცოცხლის გადარჩენა. ამას [რემდესივირს] აქვს თავისი მოსალოდნელი სარგებელი. ამ შემთხვევაში ჩვენ ვსაუბრობთ იმ პოტენციურ სარგებელზე, რაც თუნდაც ამერიკის გამოცდილებიდან და იმ გაიდლაინებზე დაყრდნობით იკვეთება, რომელიც იყო საფუძველი ჩვენი გაიდლაინებისთვის“, - ამბობს თამარ გაბუნია. გაიდლაინები, რომელსაც ის მიუთითებს, არის აშშ-ის ჯანმრთელობის ნაციონალური ინსტიტუტების (NIH) მიერ შედგენილი COVID-19-ის კლინიკური მართვის გაიდლაინი, სადაც, მისივე თქმით, მითითებულია, რომ რემდესივირის შესახებ მტკიცებულებების დაბალი ხარისხი არსებობს, თუმცა პრაქტიკაში მუშაობს.
„უნდა დავიცადოთ და მაქსიმალურად შევეცადოთ, რაც არის ჩვენს ხელთ არსებული, ის გამოვიყენოთ”, - გვითხრა თამარ გაბუნიამ. მის ამ განწყობას ექიმების ნაწილი არ იზიარებს. მაგალითად, ინფექციონისტი მაია ბუწაშვილი თვლის, რომ პრეპარატის გამოყენებისას, რომლის ეფექტიანობაშიც დარწმუნებული არ ვართ და არც ამის დასადგენ კვლევას ვაწარმოებთ, პაციენტებისთვის რთული იქნება იმის ახსნა, რომ მათზე ვსინჯავთ და გამართლების შემთხვევაში სხვებსაც ვუმკურნალებთ ამ წამლით.
ინფორმირებული თანხმობა რემდესივირის გამოყენების ერთ-ერთი კრიტერიუმია და პაციენტმა უნდა იცოდეს მისი მიღების წინ, ერთი მხრივ, ის, რა სანდროობის მედიკამენტს იღებს და, მეორე მხრივ, ის, რომ კოვიდის სამკურნალო, დამტკიცებული პრეპარატი ამ დრომდე არ არსებობს.
„წინასწარ გაწერილი გვაქვს კრიტერიუმები, რას ვუწოდებთ "გაამართლას"? თუ უბრალოდ ბოლოს ვიღაცა გამოგვიცხადებს, რომ კი, გაამართლა. რა შემთხვევაში ჩავთვლით, რომ პრეპარატმა დაიმსახურა შემდეგი პარტიის შემოტანა? როგორ ვაკვირდებით და ვაფასებთ ამ ყველაფერს?” - ამ კითხვებს სვამს ინფექციონისტი. მისი კითხვების ფონია განცხადება, რომლის თანახმადაც, პირველი 4 000 ფლაკონი არის “საცდელი პარტია” და შესაძლოა, საქართველომ ეს წამალი კიდევ შეისყიდოს, თუკი კარგ შედეგს აჩვენებს. განცხადების ავტორი, რემდესივირის ქომაგი და კლინიკური ჯგუფის ხელმძღვანელი თენგიზ ცერცვაძე კოლეგების კითხვებზე პასუხად ამბობს, რომ მათი მიზანი კრიტიკაა ნებისმიერ გადაწყვეტილებაზე.
„ხომ წარმოგიდგენიათ, რა ამბავი ატყდებოდა იმ შემთხვევაში, ჩვენ რომ პირიქით მოვქცეულიყავით და ამ მედიკამენტის შემოტანაზე უარი გვეთქვა - ყველაზე ხშირი ბრალდებები იქნებოდა ის, რომ COVID-19-ით პაციენტებს მთელ მსოფლიოში აქვთ შესაძლებლობა იმკურნალონ რემდესივირით და ქართველ პაციენტებს კი ჩვენ ეს შესაძლებლობა წავართვით და სასიკვდილოდ გავწირეთ”, - ამბობს თენგიზ ცერცვაძე, თუმცა ღიად რჩება პასუხი კითხვაზე, როგორ გაიზომება 4 000 ფლაკონი რემდესივირის ეფექტიანობა მისი გამოყენების შემდეგ.
საქართველოში კორონავირუსით გარდაცვლილთა რიცხვი ყოველდღიურად 40-დან 50 ადამიანამდე მერყეობს. ასობით პაციენტის მდგომარეობა მძიმედ არის შეფასებული და ისინი მართვით სუნთქვაზე იმყოფებიან. ქვეყნის ხელმძღვანელობას მისაღები აქვს გადაწყვეტილება, შეამსუბუქებს დაწესებულ მკაცრ შეზღუდვებს თუ გაახანგრძლივებს კომენდანტის საათის და სხვა შემზღუდავი ნორმების მოქმედების ვადას.
