კვლევები, ეჭვები, იმედები - რა ვიცით რემდესივირზე

სტატია განახლებულია 2 მაისს

აშშ-ის საკვებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) კორონავირუსის სამკურნალოდ რემდესივირი გადაუდებელი გამოყენებისთვის 1 მაისს დაამტკიცა. ეს არ ნიშნავს მის ფართო გამოყენებას ყველა ტიპის პაციენტთან. გადაუდებელი გამოყენებისთვის მედიკამენტის დამტკიცება ხდება იმ შემთხვევაში, როცა პრეპარატი იმედისმომცემია და მკურნალობის სხვა დადასტურებული მეთოდი არ არსებობს. FDA თვლის, რომ გარკვეულ პაციენტებში, რემდესივირის დადებითი გავლენა მისი გამოყენების შესაძლო რისკებს აჭარბებს - ამის საფუძველს ამერიკის მთავრობის მიერ ინიცირებული კვლებების შედეგები იძლევა, რომლის შესახებაც 29 აპრილს გახდა ცნობილი. საკვებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის მიერ გამოქვეყნებული წერილის მიხედვით მედიკამენტს კვლევების დასრულებამდე გამოიყენებენ იმ ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებთან, რომლებსაც დამატებით ჟანგბადი ან სუნთქვის აპარატი სჭირდებათ.

საქართველოში ამბობენ, რომ შესაძლოა ჩვენ ვიყოთ ერთ-ერთი პირველი ქვეყანა, რომელიც რემდესივირს მიიღებს - მანამდე პრეპარატმა უნდა შეძლოს და აჩვენოს ეფექტი კოვიდ-19-ის წინააღმდეგ გამოყენებისას.

ერთ-ერთი მასშტაბური კლინიკური კვლევის წინასწარი შედეგებით, ამერიკული კომპანია „გილეადის“ მიერ, წლების წინ „ებოლას“ წინააღმდეგ შექმნილი პრეპარატი რემდესივირი 31%-ით უფრო სწრაფად აჯანმრთელებს COVID-19-ით დაავადებულ პაციენტებს და თუ ამ პრეპარატის სამკურნალო ეფექტი საბოლოოდ დადასტურდა, აშშ მას უკვე მასობრივად გამოიყენებს.

„საქართველო ერთ-ერთი პირველი ქვეყანა იქნება, რომელიც მას მიიღებს“

რემდესივირი, რომელსაც მსოფლიო იმედით უყურებს, კოვიდ-19-ის მკურნალობის ქართულ პროტოკოლშიც გვხვდება, თუმცა საქართველოში ჯერ გამოყენებული არ ყოფილა. თუკი რემდესივირს კორონავირუსით ინფიცირებულთა სამკურნალო წამლად აღიარებენ, პანდემიის გამო მასზე მოთხოვნა, დიდი ალბათობით, ყველა ქვეყანაში გაჩნდება.

მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატის მწარმოებელი კომპანია ამბობს, რომ საჭირო მარაგის შექმნაზე უკვე ახლა, კვლევების მიმდინარეობის პარალელურად ზრუნავს, მისთვის, სავარაუდოდ, დიდი ბაზრები უფრო საინტერესო იქნება წამლის დამტკიცების შემთხვევაში, ვიდრე საქართველოს მსგავსი პატარა ქვეყნები მოსახლეობის მცირე რაოდენობით.

„არის იმედი, რომ საქართველო ერთ-ერთი პირველი ქვეყანა იქნება, რომელიც მას [რემდისივერს] მიიღებს და თუ დღევანდელი იმედები გამართლდა, ამით საქართველო კიდევ უფრო დიდ ნაბიჯს გადადგამს წინ“, - თქვა 30 აპრილს ინფექციური საავადმყოფოს ხელმძღვანელმა თენგიზ ცერცვაძემ.

ეს ვარაუდი ინფექციური საავადმყოფოს ხელმძღვანელმა და ქართული პროტოკოლის ერთ-ერთმა ავტორმა იმით ახსნა, რომ საქართველოს მთავრობას ფარმაცევტულ კომპანიასთან ც ჰეპატიტის ელიმინაციის პროგრამის განხორციელებით კარგი ურთიერთობა ჩამოუყალიბდა, ამ „პრივილეგიით“ ისარგებლა და „გილეადს“ სთხოვა, საქართველოს პრეპარატი რემდესივირი მისცენ.

იმავე დღეს იგივე თქვა დაავადებათა კონტროლის ეროვნული ცენტრის ხელმძღვანელმა ამირან გამყრელიძემ და განმარტა, რომ საქართველოს მთავრობას ეს პრეპარატი უკვე შეკვეთილი აქვს.

დაავადებათა კონტროლის ეროვნული ცენტრის ხელმძღვანელი, ამირან გამყრელიძე ჯერ კიდევ 19 მარტს საუბრობდა ამ პრეპარატის რეზერვებში ჩასმის აუცილებლობაზე და იმაზეც, რომ „გილეადთან“ ამ საკითხზე კომუნიკაცია ჰქონდა საქართველოს მთავრობას.

„ეს არის ერთ-ერთი უმძლავრესი საერთაშორისო ფარმაცევტული კომპანია და საქართველოს მთავრობამ მიმართა თხოვნით, რომ გარკვეული რაოდენობა ამ პრეპარატებისა იქნეს გამოყოფილი და დარწმუნებული ვარ, ეს მოთხოვნა ჩვენთვის დაკმაყოფილდება და ე.წ. სარეზერვო მარაგში ეს პრეპარატი გვექნება. მას აქვს თავისი ჩვენებები, ვის უნდა დაენიშნოს, როგორ და ა.შ. ჩვენი ექიმები მას გამოიყენებენ“, - ამბობდა დაახლოებით თვე-ნახევრის წინ ამირან გამყრელიძე.

„გილეადი“ ესაა კომპანია, რომელთანაც საქართველო უკვე თანამშრომლობდა ც ჰეპატიტის ელიმინაციის პროგრამის ფარგლებში. პროგრამა, მიუხედავად მისი წარმატებულად გამოცხადებისა, გარკვეული ხარვეზებით წარიმართა. ასობით მილიონი ლარის პრეპარატი გამოუყენებელი დარჩა, ვერ მოხერხდა მოსახლეობის მნიშვნელოვანი ნაწილის ჩართვა და სუსტი მენეჯმენტის გამო გაუხარჯავი დარჩა სახელმწიფო ბიუჯეტიდან გამოყოფილი თანხა. ამ გარემოებების გამო კითხვის ნიშნის ქვეშ დადგა პროექტის გაგრძელების საკითხიც.

ასევე ნახეთ C ჰეპატიტის მკურნალობისთვის გამოყოფილ ნახევარ მილიარდ ლარზე მეტი ღირებულების მედიკამენტს ვადა გაუვიდა

რემდესივირი ჯერ მხოლოდ კლინიკური კვლევების ნაწილია და თავისუფალ გაყიდვაში არ მოიპოვება, შესაბამისად, მისი შეძენა შეუძლებელია. ამერიკის წამლისა და საკვების პროდუქტების ადმინისტრაციას რემდესივირი ფართო გამოყენებისთვის დაშვებული არც შტატებში აქვს. ამ წამლის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ძიება ჯერ კიდევ ყველგან მხოლოდ კვლევების ფარგლებში მიმდინარეობს.

ცდის ქვეშ მყოფი წამლის შესახებ ცნობილია ის, რომ ლიცენზიის მიღების შემთხვევაში უფრო ძვირი იქნება, ვიდრე ორგანული პრეპარატი პლაქვენილი, რომელიც ასევე მონაწილეობს კლინიკურ კვლევებში, კოვიდ-19-ის გავრცელების საწყის ეტაპზე შედარებით ფართოდ გამოიყენებოდა და ნელ-ნელა ჩნდება რეკომენდაციები მკურნალობიდან მისი ამოღების შესახებ.

ასევე ნახეთ რაზე ვლაპარაკობთ, როცა ვლაპარაკობთ პრეპარატ პლაქვენილზე

საქართველო კოვიდ-19-თან დაკავშირებულ კლინიკურ კვლევებში ამ დრომდე არ მონაწილეობს. 25 აპრილს ჯანდაცვის მინისტრის მოადგილემ, თამარ გაბუნიამ თქვა, რომ ქვეყანა გეგმავს ჩაერთოს ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის ინიციატივით მიმდინარე ე.წ. “სოლიდარობის კვლევებში”, რომელიც კოვიდ-19-ის შესახებ მეტი ინფორმაციის მოგროვებას ემსახურება. მკაფიო პასუხი იმის შესახებ, რატომ არ ჩაერთო საქართველო ამ დრომდე სხვადასხვა კვლევაში, ოფიციალურ პირებს არ გაუციათ. ალერგოლოგ-იმუნოლოგი, ბიძინა კულუმბეგოვი ფიქრობს, რომ კვლევებში მონაწილეობა მხოლოდ ორი ფაქტორით შეიძლება აიხსნას: ერთი ის, რომ ქართული მხარე სათანადოდ არ აქტიურობს, გახდეს ამ პროცესის ნაწილი და მეორე შეიძლება იყოს ის, რომ მცირე რაოდენობის მძიმე პაციენტების მქონე ქვეყანა საინტერესო არ იყოს დიდი კვლევებისა და ფარმაცევტული კომპანიებისთვის. ექიმი საუბრობს იმაზეც, რომ საქართველოში სამედიცინო კლინიკური კვლევების კარგი ტრადიციაც არ არსებობს და მხოლოდ რამდენიმე ორგანიზაციას, მათ შორის, შიდსის ცენტრს აქვს თანამედროვე სტანდარტების მიხედვით სანდო კვლევებში მონაწილეობის გამოცდილება.

მოცემულობა, სადაც პრეპარატი თავისუფალ გაყიდვაში არ არსებობს და ჯანდაცვის სფეროს გავლენიანი პირები საუბრობენ იმაზე, რომ საქართველოს უკვე შეკვეთილი აქვს, აჩენს კითხვას: რა რაოდენობით და როდის სთხოვა საქართველოს მთავრობამ ეს პრეპარატი „ძველ პარტნიორ“ ფარმაცევტულ კომპანიას და იქნება თუ არა რემდესივირის გამოყენება საქართველოში რომელიმე მიმდინარე კვლევის ნაწილი.

ებოლას წინააღმდეგ შექმნილი პრეპარატის კორონავირუსით ინფიცირებული პაციენტების შემთხვევაში გამოყენების შესაძლებლობის და ეფექტურობის განახლებულ კვლევებს კომპანია კოვიდ-19-ის გამოჩენის შემდეგ ატარებს და მათში არაერთი ქვეყანაა ჩართული, მათ შორის, შეერთებული შტატები, საფრანგეთი, ჩინეთი, გერმანია, იტალია, იაპონია, კორეა, სინგაპური, ესპანეთი, შვედეთი, შვეიცარია, ტაივანი და დიდი ბრიტანეთი.

ასევე ნახეთ უპრეცედენტო რბოლა COVID-19-ის ვაქცინის შესაქმნელად

რა ვიცით რემდესივირის კვლევების შესახებ

პრეპარატზე რამდენიმე თვეა არაერთი კვლევა მიმდინარეობს. სამი მათგანი ერთ დღეს, 29 აპრილს მოექცა ფართო საზოგადოების ყურადღების ქვეშ. სწორედ ამ დღეს გააკეთა დოქტორმა ფაუჩიმ განცხადება შეერთებული შტატების ინფექციური დაავადებათა ინსტიტუტის ინიციატივით მიმდინარე კვლევის იმედისმომცემი შედეგების შესახებ.

კვლევის შედეგები, რომელიც დამაიმედებლად შეფასდა და რომელმაც აჩვენა, რომ პრეპარატი კორონავირუსით ინფიცირებულებს უფრო სწრაფად გამოჯანმრთელებაში ეხმარება, შეერთებულმა შტატებმა დააფინანსა და კვლევის სრული ვერსია ჯერჯერობით არც ერთ სამეცნიერო ჟურნალში გამოქვეყნებული არ არის.

კვლევაში 1063 პაციენტი მონაწილეობდა. წინასწარი შედეგების თანახმად, პაციენტებს, რომლებმაც რემდესივირი მიიღეს, 31%-ით უკეთესი გამოჯანმრთელების მაჩვენებელი ჰქონდათ, ვიდრე პლაცებოს პაციენტებს. პაციენტები, რომლებსაც რემდესივირს აძლევდნენ, საშუალოდ მე-11 დღეს გამოჯანმრთელდნენ, ხოლო ისინი, ვინც სხვა პრეპარატებს იღებდნენ, საშუალოდ 15 დღის შემდეგ.

„მართალია, 31% არ არის 100%-იანი ნოკაუტი, მაგრამ ეს ძალიან მნიშვნელოვანია. დამტკიცდა, რომ ამ წამალს ვირუსის დაბლოკვა შეუძლია“, - აღნიშნა ფაუჩიმ, რომელმაც ამ შედეგს ძალიან მნიშვნელოვანი უწოდა და შეადარა 1986 წელს, როცა ექიმებმა პირველად მიაკვლიეს აივ-ინფექციის სამკურნალო პრეპარატს.

ენტონი ფაუჩიმ ისიც განმარტა, რომ კვლევების პირველად შედეგებს დეტალურად გაანალიზება სჭირდება. კვლევის სრული შედეგები მაისის შუა რიცხვებისთვის უნდა გახდეს საჯარო.

ანტონი ფაუჩი

არსებობს კიდევ ერთი კვლევა, რომელიც ასევე 29 აპრილს გამოქვეყნდა სამეცნიერო სამედიცინო ჟურნალ “ლანცეტში” და რომელიც ჩინეთის 10 კლინიკაში ჩატარდა. ეს კვლევა რემდესივირის დადებით ეფექტს კოვიდ-19-ით ინფიცირებული პაციენტების მკურნალობაში ნაკლებსაიმედოდ მიიჩნევს.

კვლევაში 236 პაციენტი მონაწილეობდა, რომელთაგან 158 რემდესივირს იღებდა, ხოლო 79 - პლაცებოს. კვლევა პირველადი გათვლებით უფრო ფართომასშტაბიანი უნდა ყოფილიყო, თუმცა შეწყდა იმის გამო, რომ ჩინეთში, კოვიდინფიცირების შემთხვევებმა იკლო და პაციენტების კვლევაში ჩართვა გართულდა. კვლევის ავტორები აღნიშნავენ, რომ იმ შედეგების დასადასტურებლად ან უარსაყოფად, იმავე მეთოდიკით კვლევის უფრო დიდ რაოდენობაში ჩატარებაა რეკომენდებული.

კვლევის ჯგუფის ექიმების თქმით, კლინიკური მდგომარეობის გაუმჯობესების ზოგადი ხარისხი რემდესივირის ჯგუფსა და პლაცებოს, ანუ საკონტროლო ჯგუფს შორის, მნიშვნელოვნად განსხვავებული არ ყოფილა.

პრეპარატს იკვლევს თავად მისი მწარმოებელი ფარმაცევტული კომპანიაც. 29 აპრილს „გილეადის“ საიტზე გამოქვეყნებული რამდენიმე მიმდინარე კვლევიდან ერთ-ერთის შუალედურ შედეგებში წერია, რომ 397 პაციენტის მონაწილეობით ჩატარებულ 5- და 10-დღიან კვლევებში პრეპარატმა კორონავირუსის წინააღმდეგ საკმაოდ მნიშვნელოვანი ეფექტურობა გამოავლინა. სხვადასხვა დროის მონაკვეთში პრეპარატის გამოცდის მიზანი იმის გაგება იყო, არის თუ არა საკმარისი ვადა 5 დღე მედიკამენტისგან დადებითი შედეგის მისაღებად.

ორ ჯგუფად დაყოფილ კვლევაში ერთი ჯგუფი რემდესივირს 5 დღის განმავლობაში იღებდა, ხოლო მეორე - 10 დღის განმავლობაში. 5-დღიან კვლევაში მონაწილე 200 პაციენტიდან კლინიკურად გამოჯანმრთელდა 129, ხოლო 10-დღიან კვლევაში მონაწილე 197 პაციენტიდან - 106.

ექიმების უმეტესობა რემდესივირს იმედით უყურებს, თუმცა ის წინააღმდეგობრივი შედეგები, რასაც არსებული კვლევების შედეგები გვაძლევს, ცალსახა დასკვნის გაკეთების საშუალებას არ იძლევა. მაგალითად, დოქტორ ფაუჩის მიერ ხსენებული კვლევის სრული ვერსია გამოქვეყნებული არ არის, პრეპარატის მწარმოებელი კომპანიის ყველა მიმდინარე კვლევა კი არ დასრულებულა.

ბიძინა კულუმბეგოვი კვლევებზე კომენტირებისას ამბობს, რომ ურთიერთგამომრიცხავი კვლევები სამედიცინო სფეროში საკმაოდ ხშირია და რომ წამლის ლიცენზიების გამცემი ორგანოები მეტაანალიზის გზას მიმართავენ გადაწყვეტილების მიღებისას.

„წამალი აფთიაქის თაროზე ან სამკურნალოდ კლინიკებში ხვდება არა კვლევების შედეგების, არამედ მარეგულირებელი ორგანოს გადაწყვეტილების შემდეგ. კვლევებიც სწორედ ამის გამო სჭირდებათ წამლის სააგენტოებს, რომლებიც კონკრეტული მედიკამენტების მკურნალობაში ჩართვის ან აკრძალვის შესახებ იღებენ გადაწყვეტილებას, რომ მეტაანალიზის და მაქსიმალურად სწორი სურათის დანახვის საშუალება მიეცეთ.

ახლა ჩვენ გვჭირდება დადასტურებული ეფექტის მქონე წამალი, რომელიც შეიძლება პირველ ეტაპზე მხოლოდ ძალიან მძიმე პაციენტებისთვის გამოვიყენოთ ვითარებაში, სადაც სასწორზე გარდაუვალი სიკვდილი ან თუნდაც მცირე შანსების მქონე წამალი დევს. ამას „სასოწარკვეთილ მკურნალობასაც“ ეძახიან“, - გვითხრა ბიძინა კულუმბეგოვმა, რომლის შეფასებითაც, „ლანცეტში“ გამოქვეყნებული კვლევა ნამდვილად კარგი დიზაინის და სტატისტიკურად სარწმუნოა, თუმცა როცა არჩევანის გაკეთება მოუწევს FDA-ს, ანუ აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციას, ის სავარაუდოდ უფრო ბევრ პოპულაციაში ჩატარებული კვლევის შედეგებს დაეყრდნობა, რომელიც ამერიკის ხელისუფლების ინიციატივით ჩატარდა.

ინფექციონისტი მაია ბუწაშვილი ამბობს, რომ 29 აპრილს გამოქვეყნებული კვლევების შედეგები იმედისმომცემ სურათს არ აჩვენებს, თუმცა ყველაფერი იმაზეა დამოკიდებული, რისი იმედი გვქონდა.

„როცა არაფერი არ არის, მცირე შედეგებიც კი მედიკამენტის მხრიდან კარგია, მაგრამ თუ სწორება იმაზეა, რომ ამ წამლის მიმართ დიდი მოლოდინები არსებობდა და ველოდით, რომ ეს იქნებოდა გარდამტეხი წამალი კორონავირუსის მქონე პაციენტებში, ამ როლს ის ვერ შეასრულებს. იმ კვლევების შედეგები, რაც ახლა გვიჭირავს, რთულად მოსალოდნელია ისე დრამატულად შეიცვალოს, რომ ეს მედიკამენტი უცბად აღმოჩნდეს სერიოზული შედეგის მაჩვენებელი“, - ამბობს მაია ბუწაშვილი, რომელსაც ენტონი ფაუჩის მიერ ხსენებული კვლევის შედეგები საზეიმოდ არ ეჩვენება.

ინფექციონისტი გიორგი კანდელაკი ერთ დღეს ერთი პრეპარატის შესახებ სამი სხვადასხვა კვლევის შედეგების გამოქვეყნებას ძალიან უცნაურ მოვლენად აფასებს და ფეისბუკზე წერს, რომ ჟურნალ „ლანცეტში“ გამოქვეყნებული კვლევის შედეგების უარმყოფელი კვლევის შესახებ არ გვაქვს მონაცემები მასში ჩართული პაციენტების სიკვდილიანობის, რეანიმაციაში დაყოვნების, ვენტილატორზე დამოკიდებულების ხანგრძლივობის, ვირუსოლოგიური პასუხის თაობაზე, რაც არასრულ სურათს ქმნის.

კოვიდ-19-ის წინააღმდეგ განკუთვნილი პრეპარატი ამ დრომდე არ არსებობდა და ექიმები მისით გამოწვეულ გართულებებს მკურნალობენ. მსოფლიოს არაერთ ქვეყანაში მედიკოსები იკვლევენ როგორც სხვადასხვა პრეპარატის, ისე მკურნალობის სხვა მეთოდების ეფექტურობას, მათ შორის, გამოჯანმრთელებული ადამიანის პლაზმის გამოყენებას.