ჯერ კიდევ აპრილის მიწურულს გამოჩნდა ინფორმაცია იმის შესახებ, რომ ამერიკული ფარმაცევტული კომპანია „ფაიზერის“ მიერ წარმოებული მედიკამენტი, რომელიც COVID19-ის სამკურნალოდ შეიძლება იქნას გამოყენებული, ამერიკის მოსახლეობისათვის, სავარაუდოდ, წლის ბოლოს იქნება ხელმისაწვდომი. ამის შესახებ განცხადება 28 აპრილს „ფაიზერის“ აღმასრულებელმა დირექტორმა ალბერტ ბურლამ გააკეთა. თუმცა, უახლესი ინფორმაციის თანახმად, რომელიც მედიკამენტის კლინიკური კვლევების ვადებს ეყრდნობა, დიდი ალბათობით, ეს თარიღი მომავალი წლისთვის გადაიწევს. თუმცა, მეცნიერების მოლოდინები დამაიმედებელია.
ჯანდაცვის ექსპერტების თქმით, მედიკამენტმა თამაშის წესები უნდა შეცვალოს კოვიდით ინფიცირებული იმ პაციენტებისათვის, რომლებიც ბინაზე მკურნალობენ. მათი განმარტებით, სამკურნალო აბების მიღება პაციენტებს სახლის პირობებში, სიმპტომების გამოვლენისთანავე შეეძლებათ. მკვლევრები იმედოვნებენ, რომ მედიკამენტი ვირუსულ ინფექციას პროგრესის საშუალებას არ მისცემს და მნიშვნელოვნად შეამცირებს ჰოსპიტალიზაციის რისკს.
„ფაიზერის“ მიერ შექმნილი მედიკამენტი ე.წ. პროტეაზას ინჰიბიტორებს მიეკუთვნება. ანუ გამოიყენება იმ ფერმენტის დასათრგუნად, რომელიც ვირუსს სჭირდება ადამიანის უჯრედებში გასამრავლებლად. როგორც მედიკამენტების შემქმნელები აცხადებენ, ამ ტიპის მედიკამენტები, როგორც წესი, ჩართულია აივ/შიდსითა და C ჰეპატიტით დაავადებული ადამიანების მკურნალობის პროცესში. „გავაძლიეროთ ჩვენი პროტეაზას ინჰიბიტორები“, - სწორედ ასე ჰქვია პუბლიკაციას COVID19-ის სამკურნალო პრეპარატის შესახებ, რომელიც „ფაიზერის“ ოფიციალურ გვერდზეა გამოქვეყნებული.
პუბლიკაციის თანახმად, კვლევების შედეგად, სამკურნალო აბებმა, რომლის სამუშაო სახელწოდებაა PF-07321332, აჩვენა ძლიერი ანტივირუსული აქტივობა როგორც მწვავე რესპირატორული სინდრომის SARS-CoV-2-ის, ისე სხვა ცნობილი კორონავირუსების წინააღმდეგ. მკვლევრები აცხადებენ, რომ ანტივირუსული პრეპარატის დამტკიცების შემთხვევაში, მედიკამენტი შესაძლოა გამოყენებული იყოს როგორც, ახლადდაინფიცირებული, მსუბუქი პაციენტების მკურნალობის, ისე ჰოსპიტალიზირებული პაციენტების მკურნალობის პროცესში, რომელთა მდგომარეობა საშუალო ან რთული სიმძიმისაა.
მედიკამენტის კლინიკური კვლევების პირველი ფაზა მიმდინარე წლის მარტში დაიწყო, სადაც ჩაერთო ზრდასრული, ჯანმრთელი მოსახლეობა. პირველ ფაზაში მეცნიერებმა იკვლიეს მედიკამენტის უსაფრთხოება და გამოსაცდელი ნაერთის ფარმაკოკინეტიკა (ორგანიზმში წამლის მოძრაობის შესწავლა).
ივლისში კი კლინიკურმა კვლევებმა მეორე/მესამე ფაზაში გადაინაცვლა, რომელშიც 1140 მონაწილე ჩაერთო. კვლევების ამ ფაზებში უნდა შეფასდეს მედიკამენტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება „რიტონავირთან“ (ანტირეტროვირუსული პრეპარატი, რომელიც აივ/შიდსის მკურნალობის პროცესში გამოიყენება) კომბინაციაში იმ პაციენტებთან, რომლებსაც დადასტურებული აქვთ კორონავირუსი და ინფექციის გართულების მაღალი რისკის ქვეშ იმყოფებიან. 23 აგვისტოს, www.clinicaltrials.gov-ზე გამოქვეყნებული ინფორმაციის თანახმად, გამოკვლევის დასრულება 2022 წლის თებერვლისთვის იგეგმება.
ანტივირუსული პრეპარატის შექმნის რთულ, შრომატევად და ძვირადღირებულ პროცესზე ლაპარაკობს რადიო თავისუფლებასთან ალერგოლოგ-იმუნოლოგი ბიძინა კულუმბეგოვი და ამბობს, რომ დღეს, ანტივირუსული პრეპარატის დროული შექმნა უკიდურესად მნიშვნელოვანი ნაბიჯი იქნება პანდემიასთან ბრძოლაში. მისი თქმით, ფაქტია, რომ მხოლოდ ვაქცინა პანდემიას ვერ დაასრულებს და ამ ბრძოლაში აუცილებელად უნდა ჩაერთოდ სამკურნალო მედიკამენტი.
COVID19-ის სამკურნალო პრეპარატის შექმნაში არაერთი ქვეყანა და ტრანსნაციონალური თუ მულტიკონტინენტალური კომპანიაა ჩართული, მათ შორის, „ნოვარტისი“, „სანოფი“ და ცხადია „ფაიზერი“, რომლის წარმოებული ვაქცინაც დღეს მსოფლიოს არაერთ ქვეყანაში, მათ შორის, საქართველოში გამოიყენება და რომელიც 23 აგვისტოს, აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ სრულად დაამტკიცა 16 წლის და უფროსი ასაკის ადამიანებისთვის.
„მეცნიერები დღეში 10 მილიონამდე მოლეკულას ადარებენ ერთმანეთს, რათა მიაგნონ სამიზნე მედიკამენტს, ეს არის ძალიან რთული და შრომატევადი პროცესი. შესაბამისად, ამას ძალიან დიდი ფინანსური მხარდაჭერაც სჭირდება. მარტო აშშ-ის მთავრობას 4 მილიარდ დოლარამდე აქვს გამოყოფილი მოლეკულების აღმოჩენასა და კვლევებზე“, - ამბობს ბიძინა კულუმბეგოვი და ხსნის იმ მედიკამენტის ტიპსა და მახასიათებლებს, რომელზეც „ფაიზერი“ მუშაობს და რომელიც კომპანიის გეგმის თანახმად, წლის ბოლოს ხელმისაწვდომი უნდა იყოს, მინიმუმ აშშ-ის მოსახლეობისთვის.
ბიძინა კულუმბეგოვი COVID19-ის სამკურნალო მედიკამენტს ადარებს ანტივირუსულ პრეპარატ „ტამიფლუს“, რომელიც მძიმედ მიმდინარე გრიპის ვირუსის დროს, ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება:
„არსებობს მედიკამენტების კლასი, პროტეაზას ინჰიბიტორები. ეს არის მედიკამენტების ძალიან ცნობილი კლასი ვირუსების წინააღმდეგ ბრძოლაში. პროტეაზას ინჰიბიტორები აქტიურად გამოიყენება აივ/შიდსის მკურნალობის პროცესში. COVID19-ის სამკურნალო მედიკამენტზე მუშაობისას, პროტეაზას ინჰიბიტორებიდან, ძალიან პერსპექტიული მოლეკულა აღმოჩნდა PF-07321332. ჩვენ ახლა გვაქვს ანტივირუსული პრეპარატი „ტამიფლუ“ და ვიცით, რომ თუკი ადამიანი ამ პრეპარატს მიიღებს გრიპის დადასტურებიდან პირველ 48-72 საათში, მაშინ ვირუსი ორგანიზმში ვეღარ ასწრებს გამრავლებას. სწროედ ამ ტიპის წამალი უნდა იყოს „ფაიზერის“ მიერ შექმნილი პრეპარატიც, ცხადია, თუკი გაამართლებს მოლოდინს და კვლევები წარმატებით დასრულდება. სამწუხაროდ, COVID19-ს სტაბილური გენომი აქვს და ამიტომ შეუძლია ასეთ მედიკამენტებს ხელიდან დაუსხლტეს, არსებობს ამის რისკები. როგორ მოერგება მედიკამენტი ვირუსს, როგორ იმუშავებს მასობრივი გამოყენებისას, სწორედ ამ კითხვებს გასცემს პასუხს მესამე ფაზის კვლევა, რომელიც მომდევნო თვეებში გამოქვეყნდება და უფრო მეტის თქმა ალბათ ამის შემდეგ იქნება შესაძლებელი. თუკი ჩვენ გვექნება წამალი, რომელსაც როგორც კი დაგვიდასტურდება ვირუსი ან კონტაქტში ვიქნებით ინფიცირებულ ადამიანთან, მალევე გამოვიყენებთ, ეს იქნება გადარჩენის წამალი“.
თელ-ავივის სურასკის სამედიცინო ცენტრში შექმნილი მედიკამენტი - რას აჩვენებს კვლევები?
COVID19-ის კიდევ ერთი სამკურნალო პრეპარატი, რომელიც კლინიკური კვლევების მეორე ფაზას გადის, ეს არის თელ-ავივის სურასკის სამედიცინო ცენტრში შექმნილი მედიკამენტი. ის წარმოადგენს ნოვატორულ ნაერთს, ეფუძნება გამდიდრებულ CD24-ეზოსომებს და მისი შესუნთქვა პირდაპირ ფილტვებში ხდება, რათა მძიმე და კრიტიკულ პაციენტებში არ განვითარდეს COVID-19-ის მიერ გამოწვეული ციტოკინური შტორმი.
პრეპარატმა EXO-CD24-მა, კლინიკური კვლევების პირველი ფაზის შემდეგ წარმატებული შედეგი აჩვენა და იმ 30 საშუალო და მძიმე პაციენტიდან, რომლებსაც ამ მედიკამენტით უმკურნალეს, 29-მ კლინიკა 3-5 დღეში დატოვა.
პრეპარატის კლინიკური კვლევების მეორე ფაზის მონაცემების თანახმად კი, რომელიც საბერძნეთის რამდენიმე ჰოსპიტალში ჩატარდა და შედეგები 5 აგვისტოს გამოქვეყნდა, კოვიდით ინფიცირებული 90 პაციენტიდან, რომელთა ჯანმრთელობის მდგომარეობა სერიოზულად ფასდებოდა, 93%-მა კლინიკა ხუთ ან ნაკლებ დღეში დატოვა. მკვლევრების განცხადებით, ამ შედეგებით კლინიკური კვლევების მეორე ფაზამ დაადასტურა პირველი ფაზის შედეგები, რომელიც მიმდინარე წლის ზამთარში გამოქვეყნდა:
„კვლევის მთავარი მიზანი იყო დავრწმუნებულიყავით, რომ წამალი უსაფრთხოა. დღეს შეგვიძლია ვთქვათ, რომ ორივე ფაზის კვლევის შედეგად, პაციენტებში არცერთი სერიოზული გვერდითი ეფექტი არ დაფიქსირებულა“, - განაცხადა თელ-ავივის სურასკის სამედიცინო ცენტრის დამფუძნებელს, COVID-19-ის კვლევის მიმართულების ხელმძღვანელმა, პროფესორმა ნადირ არბერმა.
ამჯერად, კორონავირუსის სამკურნალო პრეპარატზე მომუშავე ჯგუფი, მზადაა კლინიკური კვლევების მესამე ფაზის დასაწყებად. კვლევაში 155 პაციენტი ჩაერთვება. მათი ორი-მესამედი მიიღებს მედიკამენტს, დანარჩენი კი პლაცებოს. კვლევა ისრაელში ჩატარდება და მეცნიერები იმედოვნებენ, რომ ის მიმდინარე წლის ბოლოს დასრულდება.
შეგახსენებთ, თელ-ავივის სურასკის სამედიცინო ცენტრში შექმნილი პრეპარატის კლინიკური კვლევის მესამე ფაზაში საქართველოც უნდა ჩაბმულიყო. ამის შესახებ განცხადება საქართველოში 21 მაისს გაკეთდა, როდესაც ქვეყანაში ვიზიტით იმყოფებოდა სურასკის სამედიცინო ცენტრის დამფუძნებელი, ნადირ არბერი, თუმცა, 16 აგვისტოს ცნობილი გახდა, რომ საქართველო COVID19-ის სამკურნალო პრეპარატის კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობას აღარ მიიღებს. ამის შესახებ განცხადება საქართველოს ჯანდაცვის მინისტრმა, ეკატერინე ტიკარაძემ გააკეთა და თქვა, რომ პრეპარატი არ არის სანდო:
„მათ ვერ წარმოადგინეს საკმარისი დოკუმენტაცია იმისთვის, რომ გვქონოდა საქართველოში ამ პრეპარატის გამოცდის საფუძველი. საქართველოს მოსახლეობის უსაფრთხოების ინტერესებიდან გამომდინარე ჩვენ ის ვერ მივიღეთ სანდო პრეპარატად“.
ბოლო 24 საათში, საქართველოში კორონავირუსით ინფიცირებული 60 პაციენტი გარდაიცვალა. პანდემიის დაწყებიდან დღემდე ვირუსს ჯამში 6 891 პირი ემსხვერპლა.